Les schémas posologiques sont maintenus, mais la CSC confirme l’interdiction du Canada de breveter les méthodes de traitement médical

Le 17 juillet 2026, la Cour suprême du Canada a rendu la décision Pharmascience Inc. c. Janssen Inc., 2026 CSC 26, la première décision en plusieurs décennies de la plus haute Cour du Canada sur la question de savoir si les méthodes de traitement médical demeurent des objets non brevetables, ce que la majorité (7-2) a confirmé.

Points clés à retenir

• L’exclusion est maintenue. Les méthodes de traitement médical restent non brevetables lorsqu’elles monopolisent la compétence et le jugement professionnels du médecin.
• Les schémas posologiques peuvent être brevetables. La question déterminante est de savoir si la revendication monopolise la compétence et le jugement professionnels. Parmi les éléments à prendre en compte figurent notamment, la manière dont l’invention est revendiquée (p. ex., fixe ou variable, et le degré d’individualisation ou les ajustements requis par le médecin), ainsi que la question de savoir si des professionnels auraient pu mettre au point ou améliorer l’invention revendiquée dans le cours normal du traitement médical.

Contexte

Janssen a allégué que la version générique d’Invega Sustenna de Pharmascience enfreindrait le brevet 335, qui revendiquait le schéma posologique suivant : une dose administrée dans le muscle deltoïde le jour 1 du traitement, une dose dans le muscle deltoïde le jour 8 du traitement (±2 jours), et des doses d’entretien mensuelles (±7 jours) dans le muscle deltoïde ou fessier, avec des doses différentes pour les patients ayant une fonction rénale défaillante par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.

Pharmascience a allégué que les revendications concernaient une méthode de traitement médical non brevetable. Tant la Cour fédérale que la Cour d’appel fédérale ont rejeté cette allégation.

Devant la CSC, Pharmascience a proposé le test du comment et quand — une revendication indiquant comment ou quand un médecin traite un patient devrait être invalide. Janssen a fait valoir que toute exclusion des méthodes de traitement médical de la brevetabilité constituait une erreur de droit et que cette exclusion n’avait pas survécu à l’abrogation en 1993 de l’article 41(1) de la Loi sur les brevets, sur lequel se fondait la Cour dans Tennessee Eastman, l’arrêt fondamental sur cette question. Janssen a également fait valoir que le dosage fait partie intégrante des offres de produits commerciaux et est expressément prévu par les dispositions relatives à l’inscription des revendications au registre des brevets créé en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le régime canadien de liaison aux brevets.

L’exclusion demeure.

S’exprimant au nom de la majorité, le juge Jamal a estimé que les revendications relatives à des méthodes de traitement demeurent non brevetables au Canada lorsqu’elles visent à monopoliser la compétence et le jugement de professionnels de la santé.

Le critère déterminant de la compétence et du jugement professionnels

La majorité a rejeté les tests proposés par les deux parties, préférant adopter l’approche de la Cour d’appel fédérale. La question ultime est de savoir si l’objet équivaut à la compétence et au jugement professionnels du médecin — si l’invention revendiquée cherche à circonscrire un secteur de traitement médical^[1].

La majorité a énoncé trois considérations non exhaustives pour évaluer cette question :

1. L’accent est mis sur la question de savoir si l’objet revendiqué lui-même équivaut à une compétence et à un jugement, et non si une compétence et un jugement sont utilisés dans la sélection ou la surveillance du traitement revendiqué pour un patient donné;
2. Plus l’objet porte sur l’adaptation du traitement aux patients individuels, plus il est probable que l’exclusion s’applique. En revanche, lorsque l’objet de l’invention revendiquée peut être appliqué généralement à une large catégorie de patients sans ajustement individuel, il est moins probable qu’il s’agisse d’une méthode de traitement médical;
3. Plus un professionnel médical est à même de mettre au point ou d’améliorer l’objet dans le cours normal du traitement des patients, plus il est probable que l’exclusion s’applique^[2].

Pas de ligne claire pour les schémas posologiques

La majorité a conclu que les schémas posologiques des médicaments peuvent constituer un objet brevetable. La question ultime est de savoir si le schéma posologique revendiqué monopolise la compétence et le jugement professionnels du médecin, comme indiqué ci-dessus.

Les points clés de l’analyse de la majorité sont notamment les suivants :

• La brevetabilité est une opération tributaire des faits qui dépend à la fois de la preuve et de la façon dont le schéma est appliqué en pratique^[3].
• Le fait qu’un régime soit fixe ou variable demeure un élément pertinent, mais n’est pas déterminant^[4].
• La distinction catégorielle entre les posologies fixes et variables est, tout au plus, un élément de preuve indirect qui est parfois utile pour évaluer le degré d’individualisation de la revendication^[5].
• Un schéma posologique ne devient pas non brevetable du simple fait qu’il ne convient pas à tous les patients ou que certains médecins peuvent choisir de s’en écarter. La Cour a souligné qu’il serait impossible de respecter une telle norme^[6].

En appliquant ce cadre, la majorité a conclu que le juge de première instance avait à juste titre conclu qu’après avoir choisi un schéma posologique particulier faisant partie des schémas posologiques revendiqués dans le brevet 335, le médecin n’avait pas besoin de faire appel à ses compétences et à son jugement pour le mettre en œuvre. Les régimes distincts pour les patients présentant une insuffisance rénale n’ont pas limité de manière inappropriée le jugement clinique, et les fenêtres posologiques et options de sites d’injection n’avaient aucune signification clinique importante^[7].

L’opinion concordante

Les juges O’Bonsawin et Moreau étaient d’avis que le brevet 335 est valide, mais auraient infirmé la jurisprudence antérieure de la CSC et auraient plutôt jugé que les méthodes de traitement médical sont brevetables, en abordant les préoccupations de politique sous-jacentes au moyen du principe de l’utilité.

La majorité a expressément rejeté ce cadre d’analyse, estimant qu’aucune partie ne cherchait à renverser la jurisprudence ni ne soulevait ce cadre d’analyse, et que le cadre d’analyse de l’utilité proposé risque de rendre l’exigence d’utilité plus stricte et peut être une source de confusion pour tous les brevets, de nature médicale ou non^[8].

^[1] 2026 CSC 26, au par. 89.

^[2] 2026 CSC 26, aux par. 93 à 100.

^[3] 2026 CSC 26, au par. 106.

^[4] 2026 CSC 26, aux par. 104 et 105.

^[5] 2026 CSC 26, au par. 105.

^[6] 2026 CSC 26, au par. 107.

^[7] 2026 CSC 26, aux par. 118 à 123.

^[8] 2026 CSC 26, aux par. 111, et 115 à 116.