Aperçu du rapport statistique 2024-2025 de Santé Canada sur le régime canadien des brevets pharmaceutiques

Le 25 juillet 2025, Santé Canada a publié son rapport statistique annuel 2024-2025 sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la protection des données et les certificats de protection supplémentaire. Le rapport fournit des données détaillées sur l'administration de ces régimes et les litiges qui y sont liés.

Principales conclusions du rapport de Santé Canada

Le rapport 2024-2025 illustre une baisse générale de l'activité liée aux brevets :

• Litiges relatifs aux brevets des médicaments génériques et biosimilaires : 33 actions ont été intentées en vertu de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (AC) en 2024-2025, soit une légère baisse par rapport aux 39 actions intentées en 2023-2024 et aux 53 actions intentées en 2022-2023. Il s'agit de la deuxième année consécutive de baisse. Il est intéressant de noter qu'en 2024-2025, le nombre de présentations de médicaments biosimilaires/génériques a augmenté pour atteindre 115 (contre 107 l'année précédente). En outre, au cours de cette période, aucune action n'a fait l'objet d'une décision sur le fond, tandis que 27 actions restent en attente d’être résolues. Ces données suggèrent une diminution potentielle du nombre de litiges et la conclusion par les parties de règlements.
• Listes de brevets : Dans le cadre du régime canadien de liaison, les innovateurs peuvent inscrire les brevets admissibles au registre canadien des brevets (semblable au livre orange américain) lorsqu’il s’agit de médicaments génériques/biologiques. Le nombre de listes de brevets reçues est tombé à 900 en 2024/2025, contre 988 l'année précédente. De même, les ajouts au registre des brevets sont tombés à 690, soit le chiffre le plus bas jamais enregistré depuis cinq ans. Les rejets de listes de brevets sont restés relativement stables à 140. 14 brevets ont été rejetés parce qu'ils ne remplissaient pas les conditions de délai. Au 31 mars 2025, le registre des brevets comprenait 1 411 numéros d'identification de drogue, couvrant 686 ingrédients médicinaux.
• Protection des données : Le Canada dispose d'un régime de protection des données de 6 ans (période de non-dépôt pour les médicaments génériques/biosimilaires) / 8 ans (aucune approbation). En 2024/2025, 32 médicaments à usage humain ont été ajoutées au registre des médicaments innovants ꟷ 27 sans prolongement pédiatrique (6 mois) et 5 ans avec un prolongement pédiatrique. Les types de produits comprenaient 20 produits pharmaceutiques, 12 produits biologiques et aucun produit radiopharmaceutique. Deux médicaments vétérinaires ont été ajoutés. Une demande de révision judiciaire concernant la protection des données a été déposée au cours de l'exercice.
• CPS : Au Canada, les nouveaux produits pharmaceutiques peuvent bénéficier d'une protection supplémentaire pouvant aller jusqu'à deux ans, couverts par un brevet admissible, à compter de l'expiration du brevet. 11 demandes ont été déposées dans le cadre du régime CPS en 2024‑2025. Santé Canada a délivré 15 certificats d'une durée totale de deux ans et un certificat d'une durée plus courte. Aucune demande n'a été refusée et aucun examen judiciaire n'a été entrepris. Le délai moyen pour une première décision était de 26 jours civils, ce qui respecte la norme de service de 60 jours.

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Rapport statistique 2024 / 2025

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la protection des données (C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues) et les certificats de protection supplémentaire

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