Le 26 septembre 2014, le premier ministre Harper a annoncé que le Canada et l’Union européenne ont mené à bien les négociations entourant un nouvel accord commercial, soit l’Accord économique et commercial global (l’AECG), et qu’ils ont publié le texte consolidé de cet accord, le fruit de cinq années de travail.

L’AECG est plus substantiel et a une plus grande portée que tout autre accord conclu dans l’histoire du Canada^[1], en ce qu’il affecte significativement tous les secteurs économiques, incluant l’industrie pharmaceutique.

Le chapitre de l’AECG sur la propriété intellectuelle revêt un intérêt particulier pour l’industrie pharmaceutique puisqu’il introduira les éléments suivants au Canada, soit :

• une protection supplémentaire (sui generis) conférée par brevet pour les produits pharmaceutiques;
• des droits d’appel efficaces pour les justiciables parties à un litige concernant des médicaments brevetés (avis de conformité) (MB(AC)).

Article 9.2 : Protection sui generis des produits pharmaceutiques

La protection sui generis des produits pharmaceutiques prévue dans l’AECG permettra aux titulaires de brevets d’étendre ou de prolonger le monopole conféré par le brevet (qui est actuellement d’une durée de 20 ans au Canada) à des brevets admissibles visant des produits assujettis à un « délai » réglementaire d’entrée sur le marché. L’AECG limite cette protection supplémentaire à une période s’échelonnant entre deux et cinq ans établie de la façon suivante :

Période = la date d’autorisation pour commercialiser le produit – la date de dépôt de la demande de brevet – 5 ans

Il est intéressant de noter que l’AECG confère à chaque pays membre le pouvoir discrétionnaire de prolonger davantage le délai en vue d’encourager ou de récompenser la recherche auprès de certains groupes cibles, par exemple les enfants.

Il semble que le Canada entend plafonner à deux ans la période de protection sui generis, permettra l’exportation de médicaments génériques fabriqués au Canada pendant la période de protection supplémentaire et fournira une protection supplémentaire aux produits pharmaceutiques qui auront été approuvés après que l’AECG aura pris effet au Canada (c.-à-d. qu’il n’y aura pas de rétroactivité).

Article 9 bis : Liaison avec les brevets/Droit d’appel

Selon une autre disposition clé de l’AECG, l’ensemble des justiciables en vertu du Règlement MB(AC) « bénéficie de droits d’appel équivalents et efficaces ». Le régime actuel nuit aux droits des innovateurs parce que le ministre de la Santé délivre au fabricant d’un produit générique un avis de conformité dès que le produit générique fait l’objet de résultats favorables pendant les essais, de sorte que les appels ne revêtent qu’un intérêt théorique. Un droit d’appel nouvellement constitué pour les innovateurs devrait faire en sorte que les droits reconnus par la loi d’un innovateur sont tranchés de façon juste et complète avant que l’entrée sur le marché d’un produit générique ne soit autorisée. En outre, certains supposent que le gouvernement étudie un mécanisme visant à restreindre ou à supprimer les actions en contrefaçon de brevet ultérieures intentées par des innovateurs dont les demandes de MB(AC) ont été rejetées.

Prochaines étapes

Pour que l’AECG devienne exécutoire au Canada, il devra être ratifié et mis en œuvre au moyen d’une législation de mise en œuvre particulière édictée pour modifier les lois existantes du Canada (p. ex., la Loi sur les brevets et le Règlement sur les aliments et drogues). Cette législation de mise en œuvre énoncera le détail de la protection sui generis et du mécanisme conférant des droits d’appels efficaces aux justiciables parties à un litige concernant des MB(AC).

---

^[1] Cet extrait est tiré du discours prononcé par M. Harper.