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La Cour suprême du Canada confirme la validité des lois de l’Ontario qui interdisent aux pharmacies de vendre des médicaments génériques sous marque de distributeur dans l’affaire Katz Group Canada Inc.

Date

22 novembre 2013

AUTEUR(s)

Shanon O.N. Grauer
Justin H. Nasseri


La Cour suprême du Canada a unanimement confirmé la validité des règlements pris en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation (LIMHP) et de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario (LRMO). Les règlements en cause ont été modifiés en 2010 afin d’empêcher les pharmacies de contrôler les fabricants qui vendent des médicaments génériques sans les fabriquer eux‑mêmes au motif que, si les pharmacies contrôlent les fabricants, les prix des médicaments demeureront élevés. En vertu des règlements, une pharmacie ne peut vendre des médicaments « sous marque de distributeur », c’est-à-dire des médicaments génériques qu’un fabricant sous le contrôle de la pharmacie achète auprès d’un tiers manufacturier et vend par la suite à la pharmacie.

La Cour suprême du Canada a rejeté la contestation de ces règlements par des pharmacies de détail, dont Shoppers Drug Mart, Pharma Plus Drug Marts et Rexall Drug Stores, en invoquant le principe selon lequel il faut démontrer que le règlement est incompatible avec l’objectif de sa loi habilitante pour en contester la validité avec succès. La juge Abella, s’exprimant au nom de la Cour, a conclu que les règlements étaient conformes à l’objectif collectif de la LIMHP et de la LRMO de limiter les prix élevés des médicaments.

Les règlements sur les produits sous marque de distributeur s’inscrivent dans cette stratégie en assurant que les pharmacies tirent leurs revenus exclusivement de la prestation de services professionnels de santé plutôt que de la part des revenus des fabricants qu’elles touchent en mettant sur pied des filiales qui offrent des médicaments sous leur propre marque. Ainsi, les règlements correspondent à l’objectif visé par la loi consistant à réduire le coût des médicaments, étant donné que le fait de dissocier le coût des services pharmaceutiques de celui des médicaments place l’Ontario en meilleure posture pour réglementer les deux.

Il est maintenant établi que les sociétés pharmaceutiques qui exercent leurs activités en Ontario ne pourront pas vendre de médicaments achetés auprès de fabricants avec qui elles ont un lien de dépendance et qui ne fabriquent pas les médicaments vendus.

Contexte et décisions antérieures

Deux règlements (règlements) sont en cause dans cette affaire : le Règlement d’application de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, Règl. de l’Ont. 201/96, art. 12.0.2 et le Règlement d’application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, R.R.O. 1990, Règlement 935, art. 9, qui visent à interdire la vente de « produits sous marque de distributeur » par des pharmacies en Ontario en empêchant ces produits d’être considérés comme des produits médicamenteux énumérés aux termes de la LRMO ou d’être désignés comme interchangeables avec un médicament de marque aux termes de la LIMHP.

Les produits sous marque de distributeur sont des médicaments qu’une pharmacie achète auprès d’un fabricant qui ne crée pas les médicaments et qui est lié à la pharmacie ou sous son contrôle. Étant donné que ces médicaments ne peuvent être désignés comme étant interchangeables ou énumérés au Formulaire des médicaments de l’Ontario, les « restrictions ont essentiellement pour effet d’interdire la vente de produits sous marque de distributeur sur le marché privé et le marché public en Ontario... ».

Shoppers Drug Mart et Katz Group avaient toutes les deux prévu mettre sur pied leurs propres filiales de fabrication offrant des médicaments sous leur propre marque qui fourniraient des médicaments à leurs pharmacies. Lorsqu’il n’a pas été possible pour Sanis Health, filiale de fabrication de Shoppers Drug Mart, de faire énumérer ses médicaments génériques au Formulaire des médicaments de l’Ontario, la pharmacie de détail a contesté ces règlements en les qualifiant d’ultra vires au motif qu’ils étaient incompatibles avec l’objet et le mandat de la LRMO et de la LIMHP.

En première instance, le juge Molloy de la Cour divisionnaire a accueilli la contestation, annulant les règlements. Toutefois, la Cour d’appel a renversé la décision du juge et, maintenant, la Cour suprême du Canada a rejeté le pourvoi des détaillants de produits pharmaceutiques (voir Katz Group Canada Inc. c. Ontario (Santé et Soins de longue durée)), 2013, CSC 64.

Décision

Pour confirmer la validité des règlements, la Cour suprême s’est appuyée sur divers principes clés, notamment les suivants :

  • Pour contester avec succès la validité d’un règlement, il faut démontrer qu’il est incompatible avec l’objectif de sa loi habilitante ou avec le cadre du mandat prévu par la loi. Pour démontrer l’incompatibilité, le règlement doit reposer sur des considérations sans importance, doit être non pertinent ou être complètement étranger à l’objet de la loi.
  • Les règlements jouissent d’une présomption de validité qui impose à celui qui les conteste de démontrer que ceux‑ci sont invalides et qui prévoit que les règlements doivent être interprétés d’une manière qui les rend valides et conformes à leur loi habilitante dans la mesure du possible.
  • La détermination de la validité d’un règlement ne s’attache pas aux considérations « d’ordre politique, économique ou social ni à la recherche, par les gouvernements, de leur propre intérêt », et la détermination de la Cour ne dépend pas de la question de savoir si, de l’avis de la Cour, le règlement atteindra les objectifs fixés par la loi.

En tenant compte de ces principes, la Cour a défini l’objectif de la LRMO et de la LIMHP comme étant la lutte contre les prix élevés des médicaments découlant de l’utilisation de rabais. Les fabricants vendaient les médicaments aux pharmacies à un certain prix, qui se reflétait par la suite dans le prix payé par le client. Toutefois, les fabricants consentaient alors des rabais aux pharmacies pour conserver leur loyauté et leurs ventes ce qui, de l’avis des organismes de réglementation, contribuait à faire augmenter les prix des médicaments. Ils ont donc modifié la LRMO, la LIMHP et leur règlement d’application afin d’interdire les rabais.

Selon la Cour, « [l]es règlements de 2010 interdisant les produits sous marque de distributeur visaient à empêcher un autre mécanisme susceptible de contourner l’interdiction des rabais qui maintenait les prix des médicaments élevés ». Selon la juge Abella, si les pharmacies pouvaient acheter des médicaments auprès des fabricants qu’elles contrôlaient, elles participeraient directement à la fixation des prix des médicaments, « ce qui les inciterait fortement à maintenir des prix élevés ».

Même si Shoppers Drug Mart et Katz Group ont soutenu que les règlements ne réduiraient pas réellement les prix des médicaments, la Cour a rejeté cet argument au motif que la détermination de la validité d’un règlement ne dépend pas de sa possibilité d’atteindre son objectif. Les détaillants de produits pharmaceutiques ont également soutenu que les règlements ne sont pas conformes à l’objectif de la loi parce qu’ils ont une portée trop limitative : ils n’empêchent pas une pharmacie d’être propriétaire d’un fabricant qui est également le manufacturier des médicaments génériques qu’elle vend. La Cour a indiqué que cette question pourrait devenir une source de préoccupation à l’avenir, mais elle n’a pas conclu que les règlements en leur version en vigueur étaient incompatibles avec l’objectif prévu par la loi.

En dernier lieu, la Cour a bien précisé qu’il ne s’agissait pas d’une « mesure d’interdiction totale ou quasi-totale de la vente de médicaments génériques en Ontario ». Il a plutôt été conclu que les règlements « interdisent l’accès au marché uniquement s’ils [les fabricants] utilisent une certaine structure organisationnelle », lorsque des médicaments sous marque de distributeur sont vendus par des fabricants à des pharmacies qui les contrôlent ou qui sont membres du même groupe.

Importance éventuelle

Dans les faits, cette décision empêche les pharmacies qui exercent leurs activités en Ontario de vendre des médicaments génériques achetés auprès de fabricants qu’elles contrôlent et qui ne fabriquent pas leurs propres médicaments. Par conséquent, même si ces pharmacies exercent leurs activités dans d’autres provinces au moyen d’une structure basée sur les produits sous marque de distributeur, elles devront réviser leurs modèles en Ontario. Il est probable qu’elles achèteront des médicaments directement auprès de sociétés qui fabriquent des produits génériques, particulièrement si elles ont des filiales de fabrication qui achètent déjà les médicaments auprès des manufacturiers. Il reste maintenant à voir si les règlements en cause auront réellement l’effet escompté, c’est-à-dire maintenir à un bas niveau les prix des médicaments génériques.

Il sera également intéressant de voir si les pharmacies mettront sur pied des structures organisationnelles aux termes desquelles elles feront l’acquisition de fabricants qui fabriquent directement des médicaments génériques qui, par la suite, approvisionneront leurs pharmacies en médicaments. Si les pharmacies mettent sur pied cette structure, cela pourra entraîner d’autres modifications aux lois et règlements sur les médicaments en Ontario, et certaines des questions soulevées dans cette affaire pourraient faire l’objet d’une seconde analyse.

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