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Rapport provisoire sur la brevetabilité des formes de vie supérieures

Date

1 mars 2002

AUTEUR(s)

Beth Macdonald


Rapport provisoire sur la brevetabilité des formes de vie supérieures

Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie («CCCB») est un groupe d’experts indépendants constitué pour présenter au gouvernement des conseils au sujet des grandes questions reliées aux dimensions déontologiques, sociales, réglementaires, économiques, scientifiques, environnementales et de santé que pose la biotechnologie. En novembre 2001, le CCCB a publié son rapport provisoire et ses recommandations sur la brevetabilité des formes de vie supérieures.

Le CCCB invite les parties intéressées à lui transmettre des commentaires sur ses recommandations provisoires, offrant aux intervenants de l’industrie une occasion privilégiée d’influencer les façons dont le Canada régira la biotechnologie. Ces commentaires doivent parvenir au CCCB avant le 15mars 2002 afin qu’il puisse en tenir compte lors de la rédaction de son rapport final à l’intention du gouvernement du Canada.

Contexte
Le rapport provisoire est une synthèse de l’apport reçu en réponse à un document de consultation publié antérieurement, laquelle est présentée sous forme d’une série de recommandations provisoires à l’intention du gouvernement.

Les grands enjeux sur lesquels porte ce rapport ont trait:

  • aux démarches pour composer avec les préoccupations sociales et déontologiques reliées à la biotechnologie;

  • à la brevetabilité ou non au Canada des formes de vie supérieures (plantes, graines et animaux);

  • à l’exemption ou non des dispositions de recours conférées par le brevet pour certains usages de formes de vie supérieures.

    Le CCCB ne formulera ses recommandations finales qu’après avoir examiné les réactions à ce rapport provisoire et entrepris d’autres discussions avec ses membres. Le rapport du CCCB renferme 16recommandations provisoires. Un bref exposé de certaines des recommandations qui présentent, selon nous, un intérêt particulier pour la communauté de la biotechnologie est présenté ci-dessous.

    Recommandations provisoires
    Brevetabilité des formes de vie supérieures (plantes, graines et animaux), y compris les humains
    Le CCCB a recommandé que la Loi sur les brevets comprenne un énoncé stipulant que les êtres humains ne sont pas brevetables, quel que soit leur stade de développement.

    Au Canada, des brevets ont été délivrés pour des processus biotechnologiques, des produits issus de tels processus, des séquences d’ADN de plantes, d’animaux et d’êtres humains, des gènes et des cellules ainsi que des micro-organismes. Jusqu’à maintenant, l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC), qui est responsable de la délivrance de brevets, n’a pas reconnu la brevetabilité des formes de vie supérieures au Canada. Toutefois, ce point de vue a été débattu à deux paliers judiciaires et la Cour suprême du Canada s’apprête à trancher cette question.

    La brevetabilité des formes de vie supérieures a déjà été établie aux États-Unis et en Europe au moyen de l’interprétation judiciaire des lois existantes. L’Europe a intégré ces modifications dans les lois régissant le matériel biologique. Dans certains pays, tels qu’en Australie, le principe selon lequel les êtres humains ne peuvent être sujets à propriété ou esclavage, et par conséquent, ne peuvent être brevetés, est explicitement mentionné dans la législation sur les brevets. Le Canada peut choisir de modifier la Loi sur les brevets en ce sens.

    Le libellé de la modification proposée est préoccupant. Par exemple, si l’interdiction vise la brevetabilité des «êtres humains», cela n’ouvre-t-il pas la voie à la brevetabilité de parties d’êtres humains, telles que des tissus ou des organes? Si l’on se servait de l’expression «corps humain», la question se pose de savoir à quel moment consécutif à la conception on peut dire qu’un «corps» existe. Même l’expression «quel que soit leur stade de développement» n’est pas limpide, car dans la législation européenne elle comprend le sperme et les ovules non fertilisés.

    Cette modification projetée soulève aussi des questions au sujet de l’application de processus biotechnologiques aux humains. Le gouvernement et l’industrie devront décider si des inventions qui impliquent le clonage d’êtres humains, la modification de la ligne germinale d’êtres humains et l’utilisation d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales devraient ou non être brevetables. L’Europe a déjà abordé plusieurs de ces considérations et a récemment adopté des dispositions qui précisent que ces inventions ne sont pas brevetables parce qu’elles sont contraires à l’«ordre public ou la moralité». Au Canada, le projet de loi sur la reproduction humaine assistée, tel que rédigé, interdirait ces activités, mais n’empêcherait pas qu’elles soient brevetées au Canada.

    Brevetabilité de formes de vie supérieures (plantes, graines et animaux non humains)
    Le CCCB a recommandé que les formes de vie supérieures (plantes, graines et animaux non humains) qui satisfont aux critères de nouveauté, de non-évidence et d’utilité soient reconnues comme étant brevetables, sous réserve de limites aux droits des détenteurs de brevet tels que a)le privilège des agriculteurs, b)la protection du contrevenant innocent et c)l’action en dommages-intérêts.

    La première limite vise le «privilège des agriculteurs» et renvoie à la pratique agricole traditionnelle de mettre de côté des graines d’une récolte pour les planter l’année suivante. Cette pratique pourrait éventuellement aller à l’encontre des droits d’un détenteur de brevet. Le CCCB a recommandé que la Loi sur les brevets renferme une disposition relative au privilège des agriculteurs qui autoriserait cette pratique, à la condition que la génération suivante de plantes ou d’animaux soit vendue au titre d’aliments, et non de matériel reproducteur commercial. Le CCCB ne semble pas avoir examiné l’incidence négative qu’une telle disposition pourrait avoir sur l’évolution de la biotechnologie agricole.

    De plus, étant donné que les plantes et les animaux brevetés sont aptes à se reproduire indépendamment de la volonté du détenteur de brevet ou du titulaire d’une licence d’utilisation, le CCCB a recommandé une deuxième limite aux droits des détenteurs de brevet – une modification apportée à la Loi sur les brevets qui mettrait les contrevenants innocents à l’abri de poursuites pour violation de brevet lorsqu’il est question de dissémination naturelle ou accidentelle de graines brevetées, de matériel génétique breveté ou de l’insémination d’un animal par un animal breveté. Toutefois, le rapport du CCCB ne renferme aucune analyse de l’état actuel du droit concernant les «contrevenants innocents» dans de telles circonstances.

    La troisième limite proposée aux droits d’un détenteur de brevet concerne la responsabilité relative à des dommages-intérêts. Le CCCB recommande que le Canada participe activement aux négociations internationales visant les questions de responsabilité (par exemple, celles en cours sous l’égide du protocole de biosécurité) dans le cas de dissémination naturelle ou accidentelle non prévue d’une graine brevetée, de matériel génétique breveté ou de l’insémination d’un animal par un animal breveté. Toutefois, ni l’incidence de ces négociations sur les droits d’un détenteur de brevet ni les motifs pour lesquels les questions de biosécurité devraient se limiter aux technologies brevetées n’apparaissent clairement.

    De plus, le rapport du CCCB a recommandé que les droits d’un détenteur de brevet soient limités par des exceptions relatives à l’usage expérimental beaucoup plus larges que celles qui sont actuellement prévues dans la Loi sur les brevets et en common law. La proposition consiste à étendre l’exception relative à l’usage expérimental pour prévoir qu’il n’y a pas de violation de brevet lorsqu’on se sert d’un processus breveté ou d’un produit breveté pour:

  • entreprendre une étude privée ou non commerciale;

  • faire de la recherche sur le fondement d’une invention brevetée pour enquêter sur ses propriétés, l’améliorer ou créer un nouveau produit ou procédé.

    Ces limites pourraient avoir des conséquences importantes sur les droits des propriétaires de brevet, les rendant inapplicables dans certains cas.

    Partage des bienfaits
    Le CCCB recommande que les organismes fédéraux qui octroient des subventions de recherche, le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain et d’autres organismes pertinents étudient les options quant au partage des bienfaits de la recherche (y compris son exploitation commerciale) avec les communautés ou populations ayant participé à la recherche.

    Sans la participation des diverses populations et communautés, la recherche et le développement à l’égard de nouveaux médicaments, de procédés médicaux ou la recherche sur diverses maladies et différents traitements seraient impossibles. Le CCCB a suggéré que la participation et l’apport de ces personnes fassent l’objet d’une certaine forme d’indemnisation. Le CCCB a recommandé un concept général de «partage des bienfaits» mais n’a pas précisé davantage le sens de cette expression. Des discussions sur cette question incluront sans doute des débats au sujet des formes de versements de redevances, des options d’investissement et d’autres moyens permettant aux communautés et populations de réclamer des droits aux profits tirés de la commercialisation de leur apport.

    Recherche sur l’effet de la biotechnologie sur les soins de santé
    Le CCCB recommande l’instauration d’un programme systématique de recherches sur l’effet des brevets en biotechnologie sur les services de santé.

    Le CCCB a proposé que des chercheurs examinent l’effet des brevets en biotechnologie sur la capacité et la volonté des détenteurs de brevet ou des sociétés à commercialiser leurs inventions, ce qui les mettraient à la disposition du régime de soins de santé. Dans le cadre de cet examen, il serait tenu compte de l’effet de la brevetabilité d’inventions biotechnologiques sur l’accès à d’importantes innovations en matière de prévention, de diagnostic et de thérapie.

    Le CCCB a proposé que des recherches soient effectuées pour examiner l’effet des brevets en biotechnologie sur le coût net des soins de santé, incluant l’étude de méthodes permettant de tenir compte de préoccupations quant à l’impact du coût d’inventions sur le régime des soins de santé par l’examen d’ententes telles que des licences, l’accès obligatoire, des grands regroupements d’acheteurs, des évaluations de leur valeur médicale / santé à l’appui de l’administration des formulaires provinciaux ou systèmes analogues utilisés dans le cadre d’autres types de technologies médicales.

    Prochaines étapes
    En publiant ce rapport, le CCCB entreprend la troisième phase de son travail sur la propriété intellectuelle et le brevetage des formes de vie supérieures. Pendant la phase3, le CCCB sollicitera des apports additionnels de la part des intervenants et autres Canadiens qui s’intéressent aux recommandations ici présentées. Ensuite, le CCCB analysera ces nouveaux renseignements et en tiendra compte dans la rédaction de son rapport final au gouvernement du Canada.

    Nous nous ferons un plaisir de discuter avec vous de ces questions et de vous aider à préparer toute présentation que vous aimeriez soumettre.

    Quiconque aimerait apporter des commentaires sur ce rapport devrait le faire au plus tard le 15mars 2002. Les commentaires peuvent être présentés sur le site Web (www.cbac-cccb.ca), par télécopieur au (613)946-2847, ou par courrier à CCCB, 240, rue Sparks, bureau 570E, Ottawa (Ontario)
    K1A 0H5.

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