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La Cour d’appel fédérale a rendu récemment une importante décision sur la doctrine de la prédiction valable (Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc. 2009 CAF 97)

Date

17 septembre 2009


Faits

Le brevet 356 d’Eli Lilly revendique l’utilisation du raloxifène et d’autres benzothiophènes pour le traitement ou la prévention de l’ostéoporose ou de la perte osseuse, particulièrement chez les femmes post-ménopausées et particulièrement sans entraîner de réactions œstrogéniques importantes dans les tissus sexuels primaires.

Pour être valide au Canada, un brevet doit avoir une « utilité ». L’inventeur doit être en mesure d’établir l’utilité à la date à laquelle la demande de brevet est déposée, soit sur le fondement de l’utilité démontrée ou d’une prédiction valable.

Comme il fallait s’y attendre, au moment où Eli Lilly a déposé son brevet, elle ne possédait pas encore de données démontrant l’utilité de l’utilisation revendiquée. L’invention était plutôt fondée sur une prédiction (comme la Cour l’a indiqué).

La Cour a noté que le brevet 356 divulguait ce qui suit :

  1. le raloxifène est un composé connu ayant certaines utilisations médicales connues dans le traitement œstrogénique, et les méthodes de fabrication sont connues;
  2. les études sur des rats auxquels on administre du raloxifène ont démontré que cela empêche la perte osseuse avec des augmentations minimes du poids de l’utérus; et
  3. les études sur des femmes post-ménopausées sont envisagées et devraient démontrer que le raloxifène est efficace afin d’empêcher la perte osseuse.

Les études sur les rats ont donné des résultats positifs, mais la prétention selon laquelle le raloxifène pourrait avoir le même effet sur les femmes, particulièrement les femmes post-ménopausées manifestant une déficience œstrogénique et atteintes de perte osseuse, est nécessairement fondée sur une prédiction.

Eli Lilly a reconnu que la validité de la prédiction était fondée sur une étude qu’elle avait effectuée sur 251 femmes post-ménopausées à Hong Kong. Cette étude a démontré que le raloxifène était prometteur en tant que traitement anti-résorptif pour le squelette.

Critères de la prédiction valable

La Cour a invoqué l’arrêt de la Cour suprême du Canada dans l’affaire Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd, [2002] CSC 77, qui fait état de trois éléments nécessaires à une prédiction valable :

  1. La prédiction doit avoir un fondement factuel.
  2. À la date de la demande de brevet, l’inventeur doit avoir un raisonnement clair et valable qui permette d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité.
  3. Il doit y avoir une divulgation suffisante.

La Cour d’appel a conclu que, lorsqu’un brevet se fonde sur une prédiction valable, la divulgation doit inclure le fondement factuel sous-jacent de la prédiction et le raisonnement valable servant de fondement à la prédiction des inventeurs. Étant donné que l’« étude de Hong Kong » d’Eli Lilly a servi de fondement à la prédiction dans l’affaire en cause, la Cour a conclu que les résultats de cette étude auraient dû être divulgués dans le brevet pour que la divulgation soit suffisante. Le défaut d’Eli Lilly de fournir ces résultats a entraîné le rejet de son brevet.

Remarques de McCarthy Tétrault

Il s’agit d’une décision critique qui est particulièrement pertinente au dépôt de demandes de brevet à l’avenir.

Il n’est pas inhabituel que l’utilité revendiquée se fonde sur une prédiction plutôt que sur l’utilité démontrée. Pour la première fois, cette décision fait maintenant en sorte que toutes les données et les études qui constituent le fondement factuel sur lequel la prédiction repose doivent être clairement divulguées dans le mémoire descriptif du brevet. En plus d’inclure ces données, les demandes de brevet doivent également indiquer clairement les données scientifiques, la logique et le raisonnement servant de fondement à la prédiction relativement aux données divulguées.

En l’absence des deux éléments (c.-à-d., la divulgation et la prédiction) clairement indiqués dans la demande de brevet, il y a un risque que le brevet soit jugé invalide.

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