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Décision rendue par la Cour fédérale dans le cadre de la première cause portant sur les dommages-intérêts prévus à l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : le recours prévu aux termes de l’article 8 ne couvre pas les profits de l’innovateur

Date

24 octobre 2008

AUTEUR(s)

Glynnis P. Burt
Steven Mason
Andrew J. Reddon
William H. Richardson


Apotex Inc. v. Merck & Co., Inc. et al. (21 October 2008), Ottawa, T-1144-05 (C.F.)

Dans le cadre d’une première décision rendue relativement à une poursuite intentée aux termes de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement »), le juge Hughes de la Cour fédérale a conclu que la Cour fédérale a compétence pour entendre et juger des actions intentées aux termes de l’article 8 du Règlement, que l’article 8 est valide et que le Parlement fédéral a l’autorité constitutionnelle voulue pour adopter l’article 8. Les sociétés pharmaceutiques innovatrices s’intéresseront particulièrement à la décision de la Cour fédérale selon laquelle, aux termes du paragraphe 8(4) du Règlement, les fabricants de médicaments génériques n’ont pas droit à la restitution des profits réalisés par la société innovatrice pendant la période des procédures intentées aux termes de l’article 6 du Règlement en cas de désistement, de retrait ou de rejet de la demande. Le juge Hughes a également décidé que le fabricant de médicaments génériques pourrait recouvrer les dommages et les pertes de profits subis pendant la période où il n’a pu vendre ses produits sur le marché, et qu’il pourrait également demander le recouvrement des dommages subis au cours de la même période et après cette période pour la perte permanente de sa part du marché si les dommages n’ont pas pu ou n’ont pas été rectifiés au cours de la même période.

Contexte de l’adoption du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le Règlement a été adopté initialement en 1993 et remplacé par un régime de licence obligatoire pour la vente de médicaments brevetés au Canada. Aux termes du Règlement, un fabricant de médicaments génériques peut faire une demande pour un avis de conformité en comparant son produit à un produit innovateur, mais doit aviser la société innovatrice que son produit ne constituera pas une contrefaçon du produit innovateur, ou que le brevet est invalide, entre autres choses (article 5). La société innovatrice peut alors déposer une demande aux termes de l’article 6 du Règlement pour empêcher la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du médicament générique, entraînant ainsi une suspension automatique de 24 mois. Si la demande de la société innovatrice est retirée, abandonnée ou rejetée, le fabricant de médicaments génériques peut intenter une action aux termes de l’article 8 du Règlement en vue de recouvrer ses pertes.

Cette affaire traite uniquement de la version de l’article 8 du Règlement qui était en vigueur avant les modifications qui ont été apportées au Règlement en octobre 2006. Le paragraphe 8(4) de cette version antérieure prévoit que dans le cadre de toute procédure intentée en vue d’obtenir réparation pour cette perte, « le tribunal peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts ou de profits à l’égard de la perte visée au paragraphe (1) [les italiques ont été ajoutés par les auteurs] ». La version actuelle de l’article 8 limite expressément la réparation comme suit : « il peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte ».

L’action

Dans le cas de cette action, Apotex demandait un recouvrement à l’encontre de Merck en vertu de l’article 8 en raison du délai du lancement de l’Apo-alendronate en raison de la procédure aux termes de l’article 6 instituée par Merck le 29 mai 2003. Cette procédure a été rejetée par la Cour fédérale le 27 mai 2005. Le ministre a immédiatement délivré un avis de conformité à Apotex lui permettant de vendre sa version générique d’alendronate au Canada.

Le juge Hughes a rendu sa décision après un procès sur le fond au cours duquel les parties ont soumis une entente se rapportant aux faits et aux documents ayant trait aux questions préliminaires à trancher. La cause a été jugée uniquement sur l’entente se rapportant aux faits et aux documents.

Bien que Merck & Co., Inc. ait été désignée comme défenderesse dans cette affaire, une ordonnance sur consentement a été rendue peu avant le procès aux termes de laquelle l’action contre cette entité a été abandonnée. L’action ne visait donc que deux sociétés canadiennes de Merck.

Les questions

Merck a soulevé les questions suivantes à titre de décisions préliminaires :

  1. Est-ce que la Cour fédérale a la compétence nécessaire pour instruire une action aux termes de l’article 8 du Règlement?
  2. Est-ce que l’article 8 du Règlement invalide l’article 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4, dans sa version modifiée; et
  3. Est-ce que l’article 8 se situe en dehors des pouvoirs du Parlement d’établir des lois relativement aux brevets d’invention, et est-ce que l’article 8 constitue une intrusion illégitime dans la compétence exclusive des provinces aux termes de l’article 92(13) de la Loi constitutionnelle de 1867, L.R.C. 1985, App. II, no 5?

Apotex a soulevé les questions suivantes à titre de questions préliminaires :

  1. Est-ce que Apotex est autorisée à choisir entre les dommages qu’elle a subis, le cas échéant, et les profits réalisés par Merck, le cas échéant?
  2. Quel est le délai au cours duquel Apotex peut demander un recouvrement?
  3. Est-ce que Apotex est autorisée à recouvrer des dommages-intérêts qui se poursuivent après l’expiration du délai?

La décision

Le juge Hughes a jugé que la Cour fédérale a la compétence pour entendre une action aux termes de l’article 8, que l’article 8 est valide aux termes de l’article 55.2(4), et que l’article 8 respecte tous les critères exigés pour une législation fédérale valide, le tout par rapport aux dispositions spécifiques du Règlement, de la Loi sur les brevets et de la Loi sur les Cours fédérales. Selon le juge Hughes, le Règlement est, de par son caractère véritable, un règlement se rapportant aux brevets, et le Règlement doit être lu dans son ensemble.

Il est à noter que le juge Hughes a rejeté la prétention d’Apotex selon laquelle cette dernière était autorisée à choisir entre les dommages-intérêts d’Apotex ou les profits de Merck pendant le délai pertinent. Apotex soutenait qu’elle avait droit à un tel choix sur le fondement, notamment, que le paragraphe 8(4) prévoit « réparation par recouvrement de dommages-intérêts ou de profits ». En se fondant sur le contexte de l’article dans son ensemble, le juge Hughes a déterminé que l’article prévoyait une ordonnance visant à indemniser un fabricant de médicaments génériques relativement à ses pertes. Le juge Hughes a conclu qu’un fabricant de médicaments génériques ne pouvait demander des dommages-intérêts ou une restitution des profits pour contrefaçon. S’il a été exclu du marché pendant une certaine période, il peut demander une compensation pour pertes. Dans de telles circonstances, la compensation prend la forme de « dommages-intérêts ou de profits », et le juge Hughes a conclu que l’interprétation raisonnable de ces termes à l’article 8 est que le fabricant de médicaments génériques peut demander, en tant que mesure de ses dommages-intérêts, « les profits qu’il aurait réalisé s’il avait été en mesure de commercialiser son produit plus tôt ».

Par ailleurs, le juge Hughes a conclu que la période au cours de laquelle Apotex devait être indemnisée ne devait pas être réduite à cause du retard d’Apotex de signifier son avis de conformité, et a autorisé Apotex à demander des dommages-intérêts pour les ventes perdues et la perte permanente de parts du marché en raison du retard dans le lancement, période au cours de laquelle deux autres fabricants de médicaments génériques se sont implantés sur le marché « à condition que le marché ne se soit pas redressé ou qu’Apotex n’ait pas pu corriger ce désavantage lié au marché avant le 26 mai 2005 ». Le juge Hughes a clairement fait savoir que ces questions d’évaluation quantitative devront être réglées au cours du procès subséquent.

Les deux parties ont porté la décision en appel. On s’attend à ce que cette question importante connaisse de nombreux développements.

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