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Victoire importante des titulaires de brevets à la Cour suprême du Canada : la validité des brevets de sélection est confirmée

Date

7 novembre 2008

AUTEUR(s)

Alfred A. Macchione
Steven Mason
Anita Nador
Ariel Neuer
Steven Tanner


Aperçu

Le jeudi 6 novembre 2008, la Cour suprême du Canada a rendu sa décision très attendue dans l’affaire Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc., 2008 CSC 61 (l’affaire Sanofi). Dans cette décision historique, la Cour suprême renforce considérablement les brevets pharmaceutiques en rejetant la remise en question générale des brevets de sélection par Apotex, qui les associait à une « perpétuation des brevets », et en statuant que les brevets de sélection ne diffèrent pas en soi de tout autre type de brevet. Cette affaire revêt aussi une certaine importance car elle apporte des éclaircissements intéressants au critère de l’antériorité et uniformise davantage le droit relatif au critère d’évidence avec le droit des États-Unis et du Royaume-Uni.

Contexte

L’affaire Sanofi a débuté par une demande déposée auprès de la Cour fédérale du Canada en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), à l’égard du médicament vedette PLAVIX (bisulfate de clopidogrel). Sanofi est titulaire du brevet canadien no 1,194,875. Le brevet 875 renferme des revendications de « genre » visant près de 250 000 composés dont le racémate de clopidogrel. Un racémate est une substance constituée à parts égales de deux composés aux structures différentes appelés isomères optiques. Même si les isomères partagent la même formule moléculaire, leurs propriétés peuvent être très différentes. Fait significatif, le brevet 875 n’établit aucune différence entre les formes isomériques du clopidogrel, qui sont toutes deux visées par les revendications.

Sanofi a par la suite découvert qu’un isomère particulier du clopidogrel est moins toxique et mieux toléré que son autre isomère. C’est l’isomère bénéfique qui a été revendiqué dans le brevet canadien no 1,336,777.

Apotex a contesté la validité du brevet 777 pour cause d’antériorité, d’évidence et de double protection. Sanofi a eu gain de cause au procès et en appel. La Cour suprême a aussi statué en faveur de Sanofi et a rejeté l’appel d’Apotex. Par conséquent, il est interdit au ministre de la Santé de délivrer une approbation réglementaire à Apotex à l’égard de son produit de clopidogrel avant l’expiration du brevet 777.

La décision

La décision rendue dans l’affaire Sanofi met en cause un brevet accordé en vertu de l’« ancienne loi ». Même si les textes législatifs dont fait mention la Cour découlent en conséquence de la Loi sur les brevets dans sa forme antérieure à octobre 1989, la décision aura sans doute une portée étendue et s’appliquera même aux brevets accordés en vertu de la « nouvelle loi »

Antériorité

Le juge Rothstein (s’exprimant au nom de la Cour) se fonde en grande partie sur la décision rendue par la Chambre des lords dans l’affaire Synthon BV v. Smithkline Beecham plc, [2005] UKHL 59, qui élabore les deux volets de l’examen relatif à l’antériorité : la « divulgation antérieure » et le « caractère réalisable ». Cette démarche, que des tribunaux inférieurs avaient déjà adoptée dans certaines causes, est maintenant fermement enchâssée dans le droit canadien.

Pour que la revendication d’un brevet de sélection fasse l’objet d’une antériorité, il faut d’abord que le brevet antérieur divulgue ce qui, une fois réalisé, contreferait nécessairement le brevet subséquent. Les essais successifs par la personne versée dans l’art sont exclus. Si aucune divulgation de cette nature n’est apparente en prenant connaissance du document, il n’y a aucune antériorité. Dans le cas du brevet 875, étant donné que ce dernier ne divulguait pas les avantages particuliers de l’isomère visé par les revendications du brevet 777, l’exigence de divulgation n’était pas satisfaite. Il n’était pas suffisant que le composé revendiqué dans le brevet de sélection soit aussi visé par une revendication dans le brevet 875.

Si une divulgation antérieure est constatée, la deuxième exigence servant à prouver l’antériorité est le « caractère réalisable », ce qui signifie que la personne versée dans l’art ait pu exécuter ou réaliser l’invention du nouveau brevet ou du brevet de sélection selon ce qui est divulgué dans le brevet antérieur ou de genre sans « trop de difficultés » compte tenu de connaissances générales courantes. Pour l’examen relatif au caractère réalisable, la personne versée dans l’art peut effectuer des essais « courants » pour exécuter l’invention, mais les « essais successifs longs et ardus » ne sont pas autorisés. La Cour a fait remarquer que la preuve considérée dans cette affaire a démontré que la découverte d’un isomère particulier de clopidogrel et de ses avantages a nécessité des mois de recherche approfondies, ce qui indique que cette recherche aurait constitué une difficulté excessive pour la personne versée dans l’art (bien que la Cour n’ait pas statué sur ce point, étant donné qu’elle a jugé que le premier volet de ce critère n’était pas satisfait).

Évidence

La question clé dans l’affaire Sanofi consistait à savoir si le critère de l’évidence au Canada devait être davantage harmonisé avec la jurisprudence des États-Unis et du Royaume-Uni, deux pays où le critère de l’« essai allant de soi » peut être pertinent dans le cadre d’un examen portant sur l’évidence (plus récemment dans l’affaire KSR International Co. v. Teleflex Inc., 127 S.Ct. 1727). La Cour a reconnu qu’il était temps d’intégrer un critère de l’« essai allant de soi » dans le droit canadien. Toutefois, elle a indiqué qu’un tel critère ne représentait qu’un des facteurs à prendre en considération et, surtout, qu’il « n’est applicable que lorsqu’il est très clair ou… qu’il est plus ou moins évident, que l’essai sera fructueux ». La seule possibilité d’« obtenir quelque chose » ne suffit pas.

Le juge Rothstein établit une démarche à quatre étapes aux fins de l’évaluation d’une allégation d’évidence :

  1. a) Identifier la « personne versée dans l’art ».
    b) Déterminer les connaissances générales courantes pertinentes de cette personne. 
  2. Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation.
  3. Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous-tend la revendication ou son interprétation.
  4. Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent-elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent-elles quelque inventivité?

C’est à cette quatrième étape que la question de l’essai allant de soi se pose (même s’il ne s’agit que d’un facteur à prendre en considération). À cet égard, le juge Rothstein a fait remarquer que la notion d’essai allant de soi pourrait n’être indiquée que dans les cas où les progrès sont le fruit de l’expérimentation. Dans de tels cas, il a conclu que les éléments suivants devraient être pris en compte :

  1. Est-il plus ou moins évident que l’essai sera fructueux? Existe-il un nombre déterminé de solutions prévisibles connues des personnes versées dans l’art?
  2. Quels efforts – leur nature et leur ampleur – sont requis pour réaliser l’invention? Les essais sont-ils courants ou l’expérimentation est-elle longue et ardue de telle sorte que les essais ne peuvent être qualifiés de courants? À cet égard, la Cour a suggéré que la preuve de mesures concrètes ayant mené à l’invention pourrait se révéler utile (étaient-elles relativement simples ou coûteuses en argent et en temps?).
  3. L’antériorité fournit-elle un motif de rechercher la solution au problème qui sous-tend le brevet?

Dans l’affaire Sanofi, la preuve était qu’il y avait seulement cinq méthodes qui pouvaient être utilisées pour isoler l’isomère de clopidogrel particulier faisant l’objet du brevet 777, que toutes les étapes d’essai des isomères utilisées pour établir leurs avantages étaient connues, et qu’il y avait un motif pour rechercher les composés avec les avantages divulgués dans le brevet 777. Il est important de noter que le juge Rothstein a conclu que la seule existence de procédés connus permettant d’isoler les isomères « ne signifie pas qu’une personne versée dans l’art y recourrait nécessairement ». Le juge Rothstein a aussi conclu que ni le brevet antérieur ni ses connaissances générales courantes ne donnaient à la personne versée dans l’art un motif de rechercher l’objet du brevet de sélection. Même s’il était connu que les propriétés d’un racémate et de ses isomères peuvent être différentes, on ne savait pas en quoi elles pouvaient consister ni quelles en étaient les différences. La possibilité de découvrir l’invention ne suffit pas. L’invention particulière doit être « évidente » avant que la tentative soit faite. Le juge Rothstein a aussi fait remarquer qu’il a fallu plus d’un an à Sanofi pour réaliser l’invention après avoir consacré des millions de dollars à la mise au point du racémate sans même explorer la possibilité qu’un isomère particulier soit supérieur. Compte tenu de ces facteurs, la Cour a conclu que l’invention revendiquée dans le brevet de sélection n’était pas évidente au regard de l’antériorité et des connaissances générales courantes.

Double protection

Le juge Rothstein a confirmé la démarche adoptée par le juge Binnie dans l’affaire Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067 à l’égard de l’interdiction du double brevet, laquelle invalidera un deuxième brevet couvrant la même invention que le premier. Il existe deux types de double protection : 1) le double brevet portant sur des inventions identiques, et 2) le double brevet relatif à une évidence.

L’imposition de l’interdiction de double brevet vise à prévenir la perpétuation du brevet. Toutefois, le juge Rothstein a indiqué que la « préoccupation générale liée à la perpétuation des brevets ne justifie pas la remise en question des brevets de sélection en soi ».

Le juge Rothstein a conclu que l’invention revendiquée dans les deux brevets n’était pas la même, même si l’isomère de clopidogrel revendiqués dans le brevet de sélection était également visé dans les revendications du brevet 875. La portée de l’invention revendiquée dans le brevet antérieur était supérieure à celle de l’invention revendiquée dans le brevet de sélection, et l’isomère particulier revendiqué dans le brevet de sélection avait des propriétés non évidentes et avantageuses par rapport aux composés revendiqués dans le brevet antérieur.

Conclusion

Cette décision constitue une victoire importante pour les titulaires de brevets au Canada. Selon la preuve présentée dans l’affaire, environ huit produits pharmaceutiques sur dix actuellement sur le marché mettent en cause des brevets de sélection. Il est important que les personnes qui effectuent des recherches sur les médicaments disposent d’incitatifs financiers pour poursuivre les recherches de médicaments nouveaux et améliorés, et cette décision confirme de manière décisive qu’une protection est offerte au Canada pour de telles innovations. En rejetant l’appel d’Apotex, la Cour a clairement indiqué que les brevets de sélection sont valides en soi au Canada.

De plus, la Cour a développé un critère clair à l’égard de l’antériorité et de l’évidence qui devrait constituer un sérieux obstacle pour les contestations de validité compte tenu de la manière dont ces critères ont été pris en considération et appliqués aux faits de cette affaire.

Enfin, cette décision démontre la volonté de la Cour de remanier le droit canadien en matière de brevets en tenant compte de la jurisprudence étrangère comme cela n’avait encore jamais été constaté dans d’autres décisions de la Cour suprême mettant en cause des brevets. Il est intéressant de noter que le critère de quelque chose « valant d’être tenté », auparavant discrédité par les tribunaux inférieurs dans le cadre d’un examen relatif à l’évidence, a été intégré dans le droit canadien et est issu, en partie, à la fois du droit américain et du droit du Royaume-Uni. Cette démarche indique une plus grande harmonisation possible du droit canadien à mesure que d’autres questions liées au droit des brevets seront soumises à la Cour.

Ajout

Dans sa première décision qui s’inspire de la décision rendue par le juge Rothstein de la Cour suprême relativement au critère d’évidence, la Cour d’appel fédérale a conclu dans l’affaire Apotex Inc. c. Pfizer Canada Inc et al., 2009 CAF 8 que le critère canadien d’« essai allant de soi » n’est pas l’équivalent d’« essai valant la peine d’être tenté » (« worth a try test ») du Royaume-Uni. Alors que le critère britannique semble être satisfait si l’essai pourrait être fructueux, le critère canadien sera satisfait uniquement s’il est évident que l’essai sera fructueux. La décision de la Cour d’appel confirme que dans le critère de l’« essai allant de soi », une invention ne devient pas évidente parce que l’antériorité aurait alerté la personne versée dans l’art de la possibilité que quelque chose valait la peine « d’être tentée ». De simples possibilités ne suffisent pas. L’invention doit plutôt être plus ou moins évidente.

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