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Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés : modifications relatives aux exigences de rapport et aux délais

Date

30 avril 2008

AUTEUR(s)

Ian K. Bies
Anita Nador


Les membres de l’industrie pharmaceutique et biologique doivent savoir que de récentes modifications relatives aux exigences de rapport et aux délais en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) sont entrées en vigueur le 6 mars 2008. D’autres modifications, portant sur les obligations de dépôt de documents par voie électronique, entreront en vigueur le 1er juillet 2008. L’objectif énoncé des modifications est d’« améliorer l’efficience des examens du prix des médicaments brevetés qu’effectue le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) ainsi que les délais à l’intérieur desquels ces examens pourront être faits ».

Le CEPMB est l’organisme administratif chargé de surveiller l’application du règlement qui a été initialement constitué aux fins d’empêcher la tarification excessive des médicaments brevetés au Canada. Actuellement, le breveté doit déposer certains documents d’information auprès du CEPMB à l’égard de quelque médicament faisant l’objet ou susceptible de faire l’objet d’un brevet, que le brevet soit ou non effectivement exploité. Même si les prix excessifs peuvent être révisés rétroactivement à la date de publication d’un brevet, la jurisprudence indique clairement que le CEPMB ne peut pas faire valoir sa compétence à l’égard d’une tarification excessive tant qu’un brevet n’a pas été délivré.

Afin de faciliter la conformité avec les obligations d’information en vertu du Règlement, le CEPMB a créé trois formulaires principaux. Ces formulaires résument le type d’information que les brevetés sont tenus de déposer :

  • Formulaire 1 : Identification du médicament. Ce formulaire devait être rempli et soumis au CEPMB 30 jours après la réception de l’avis de conformité, ou 30 jours après le lancement du médicament sur un marché canadien, soit la première de ces deux éventualités.
  • Formulaire 2 : Information sur l’identité et sur les prix du médicament. Ce formulaire doit être rempli et soumis au CEPMB dans le délai mentionné dans le formulaire 1.
  • Formulaire 3 : Recettes et dépenses de recherche et développement. Ce formulaire devait auparavant être rempli et soumis au CEPMB dans les 60 jours suivant la fin de l’année civile.

Les principales modifications au règlement sont :

1. Formulaire 1:

  • Les premiers renseignements concernant le médicament breveté doivent être soumis dans les sept jours suivant le jour de la délivrance d’un avis de conformité ou dans les sept jours suivant la première vente du médicament au Canada. Ces renseignements doivent aussi être accompagnés de la monographie du produit ou des renseignements analogues. Les mises à jour du formulaire 1, telle la délivrance de nouveaux brevets, peuvent toujours être soumises dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet.

2. Formulaire 2 :

  • L’information sur l’identité et sur les prix d’un médicament d’ordonnance breveté destiné à un usage humain au jour de sa première vente au Canada doit désormais être fournie dans les 30 jours qui suivent ce jour.
  • L’information sur l’identité et sur les prix d’un médicament sans ordonnance destiné à un usage vétérinaire doit désormais être soumise seulement après la réception d’une plainte. Ainsi, un breveté doit soumettre au CEPMB l’information nécessaire pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le CEPMB envoie une demande en réponse à une plainte concernant le prix d’un médicament, et pendant les deux années qui suivent la demande, dans les 30 jours qui suivent chaque période de six mois.

3. Les nouvelles exigences de rapport par voie électronique s’appliquent à l’information qui doit être soumise au CEPMB. Les brevetés devront fournir l’information au CEPMB au moyen d’un document électronique déterminé, selon le format et le type de fichier original, portant la signature électronique de la personne dûment autorisée attestant l’exactitude et l’intégralité des renseignements fournis. Ces exigences de rapport par voie électronique entreront en vigueur le 1er juillet 2008.

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