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Les retombées de AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2)

Date

30 avril 2007


Dans notre dernier numéro, nous rendions compte de la décision de la Cour suprême du Canada dans la cause AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (« AstraZeneca »). Dans son jugement, la Cour suprême a statué qu’un fabricant de médicaments génériques n’est pas tenu de considérer un brevet figurant au registre des brevets pour un médicament n’ayant jamais été commercialisé au Canada.

Remarques de McCarthy Tétrault :

Depuis la publication de l’affaire AstraZeneca, les fabricants de médicaments génériques ont fait pression sur le ministre de la Santé afin qu’il applique la décision de façon à limiter le nombre de brevets qu’ils doivent considérer en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement AC »). En conséquence, le ministre a adopté une analyse en « deux étapes » visant à déterminer si des brevets inscrits au registre des brevets doivent être considérés par les fabricants de médicaments génériques.

En premier lieu, la date de l’achat par le fabricant de médicaments génériques du médicament comparateur sert à établir les avis de conformité (AC) délivrés pour ce médicament comparateur. Tous les brevets ajoutés au registre en vertu des demandes ayant reçu un AC en date de l’achat du médicament comparateur par le fabricant doivent être considérés en vertu des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement AC.

La deuxième étape vérifie si le fabricant de médicaments génériques s’est servi des modifications apportées à un médicament comparateur dans la période entre l’achat de ce médicament et la délivrance de l’AC au fabricant.

En conséquence de la nouvelle approche « en deux étapes » post-AstraZeneca du ministre, ce dernier a délivré des AC à au moins deux fabricants de produits génériques pour deux médicaments différents (ALTACEMD et DDAVPMD), malgré le fait que les brevets étaient inscrits au registre des brevets et malgré l’existence de la demande d’interdiction visant à empêcher le ministre de délivrer des AC à ces fabricants. Dans un cas, l’innovateur n’a reçu aucun avis préalable relatif à la délivrance d’un AC pour une version générique de son médicament.

Les décisions du ministre ont fait l’objet de nombreuses demandes de contrôle judiciaire, toutes entendues en même temps et rendues récemment par le juge Hughes.

Le juge Hughes a maintenu la décision du ministre et conclut qu’elle est conforme à AstraZeneca. Il aurait pris une approche différente de celle du ministre en deux matières : en premier lieu, la date à laquelle le fabricant de produits génériques a déposé sa PADN devrait tenir lieu de date pertinente, contrairement à la date à laquelle le fabricant a acheté le médicament comparateur. Cela signifierait qu’un fabricant de produits génériques n’aurait pas besoin de considérer des brevets inscrits en relation avec un AC délivré après le dépôt de la PADN auprès de Santé Canada. En deuxième lieu, les « modifications » de la deuxième étape du ministre ne devraient se limiter qu’aux modifications apportées par le fabricant de produits génériques qui sont nécessaires pour démontrer la bioéquivalence des médicaments.

Élément à souligner, la décision est de portée restreinte, tout comme l’est AstraZeneca, en ce sens qu’aucune ne traite de l’application du nouveau Règlement AC entré en vigueur le 5 octobre 2006. Cependant, si cette décision est confirmée en appel, elle aura un effet important sur le nombre de brevets que doivent considérer les fabricants de produits génériques afin d’obtenir un AC, et elle entraînera des implications sur les Affaires réglementaires (avis DIN et autres), sur les stratégies de commercialisation et de ventes (la mise en œuvre des modifications apportées au produit) et, évidemment, sur le dépôt et la poursuite des demandes de brevet.

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