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La Cour suprême du Canada revoit le Règlement AC dans l’affaire AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)

Date

6 février 2007


La Cour suprême du Canada a rendu sa très attendue décision dans l’affaire AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé). La décision unanime, écrite par le juge Binnie, a renversé la décision de la Cour d’appel fédérale, qui rétablissait l’avis de conformité (l’« AC ») d’Apotex pour la version générique du LOSEC 20® (oméprazole).

En 1989, AstraZeneca Canada Inc. (« AstraZeneca ») a obtenu un AC pour ses gélules d’oméprazole commercialisées au Canada sous le nom de LOSEC 20. En 1993, Apotex a déposé une proposition à la vente d’une drogue nouvelle (PADN) pour une version générique de l’oméprazole. Apotex a comparé son médicament au produit LOSEC 20 d’AstraZeneca. En 1996, AstraZeneca a retiré LOSEC 20 du marché à la suite de la mise au point et de l’approbation des comprimés à base d’oméprazole magnésien, commercialisés au Canada sous le nom de NEXIUM®.

Même si LOSEC 20 n’était plus sur le marché, AstraZeneca a déposé une PADN pour en faire une nouvelle utilisation et, en 2002 et 2003, a rajouté deux nouveaux brevets inscrits au registre à l’égard du LOSEC 20.

En 2004, le ministre a décidé qu’Apotex n’était pas tenue de considérer les nouveaux brevets d’AstraZeneca inscrits au registre et lui a accordé un AC lui permettant de fabriquer et de vendre sa version générique de LOSEC 20. AstraZeneca a demandé l’annulation de l’AC. Le juge des requêtes a confirmé la décision du ministre. La Cour d’appel fédérale (les juges Noël et Malone; la juge Sharlow étant dissidente) a infirmé cette décision et annulé l’AC. Un sursis d’exécution de la décision a été accordé en attendant le jugement de la Cour suprême.

Remarques de McCarthy Tétrault :

La décision de la Cour suprême est principalement axée sur l’interprétation du paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement AC »). La question était de savoir si Apotex devait être tenue de considérer les nouveaux brevets se rapportant au LOSEC 20 dans toutes ses formulations (y compris celles qui n’ont jamais été mises sur le marché) ou, de façon plus restrictive, la version du LOSEC 20 qui est visée par l’AC de 1989 et qui est copiée par Apotex.

Le juge Binnie a conclu que le pouvoir réglementaire prévu au paragraphe 55.2 de la Loi sur les brevets se limite donc expressément à empêcher la contrefaçon par les personnes qui tirent parti de l’exception relative aux « travaux préalables ». Selon le juge Binnie, puisque les deux brevets en cause ont été déposés après la PADN d’Apotex, « il est difficile de voir en principe pourquoi elle devrait être assujettie au régime du Règlement AC à l’égard de ces brevets, ce qui causerait un délai supplémentaire minimum de deux ans ».

Le juge Binnie a indiqué que le Règlement AC prévoit qu’un produit générique doit considérer seulement les brevets inscrits au registre à l’égard du médicament auquel il se compare afin d’établir la bioéquivalence. En conséquence, il a déclaré qu’Apotex n’était tenue de considérer que les brevets inscrits à l’égard des demandes se rapportant à la version de 1989 du LOSEC 20.

Les faits sur lesquels se base la décision sont uniques (le juge Binnie a cité la remarque du juge de première instance qui disait que c’était « la première fois qu’une telle situation se présentait ») et, en conséquence, on pourrait soutenir que la décision ne devrait pas être appliquée plus généralement à d’autres situations. De plus, les préoccupations soulevées par la Cour dans cette décision sont en grande partie abordées dans les modifications récemment prises en vertu du Règlement AC qui exigent une analyse portant sur des « brevets précis » et un « gel » du registre relativement aux produits génériques qui traitent les brevets ajoutés après le dépôt de la PADN.

Cela dit, les fabricants de drogues génériques tenteront sans doute d’utiliser cette décision pour limiter le nombre de brevets qu’ils doivent traiter lorsqu’ils tentent d’obtenir un AC pour une copie d’une drogue d’un fabricant innovateur aux termes de l’ancien ou du nouveau Règlement AC.

Cette décision a des répercussions sur les affaires réglementaires (les notifications DIN, etc.), la stratégie de commercialisation et de vente (mise en vigueur des changements apportés aux produits) et, évidemment, le dépôt des brevets et les poursuites. Si vous avez des questions relativement à cette décision et aux incidences éventuelles qu’elle peut avoir sur votre portefeuille de brevets et vos présentations de drogue, veuillez communiquer avec nous.

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